Decreet houdende diverse bepalingen inzake geneeskundige verzorging en farmaceutische specialiteiten

Dit decreet regelt in Vlaanderen organisatie, kwaliteit, financiering, gegevensdeling en toezicht rond zorg en geneesmiddelen, om gezondheid te beschermen en publiek geld efficiënt te besteden.

Samenvatting in gewone taal

Dit decreet legt vast hoe medische zorg en geneesmiddelen in Vlaanderen worden georganiseerd, gefinancierd en opgevolgd. Het wil de gezondheid van iedereen beschermen, zorg vlot laten doorlopen en publieke middelen doelmatig en transparant gebruiken. Het geldt voor patiënten met recht op zorg of tussenkomst voor medicijnen, voor zorgverleners, en voor zorginstellingen zoals ziekenhuizen, eerstelijnszorgorganisaties en apotheken. Het decreet verduidelijkt begrippen. Een farmaceutische specialiteit is een industrieel gemaakt geneesmiddel met merknaam. Een voorkeurgeneesmiddel is een voorkeurskeuze binnen een groep gelijkaardige middelen, op basis van prijs, werking en beschikbaarheid. Een elektronisch voorschrift is een digitaal voorschrift dat veilig en uitwisselbaar wordt opgesteld, ondertekend, verzonden en geraadpleegd. Er komt een beveiligd digitaal platform, de gegevenshub zorg en farmacie, om gegevens te delen voor toezicht en evaluatie, met waarborgen zoals samengevoegde of gepseudonimiseerde gegevens. Inwerkingtreding: 1 april 2026. De Vlaamse Regering bepaalt verdere praktische regels, onder meer voor elektronische voorschriften en de keuze van voorkeurgeneesmiddelen.

Documenttype: Decreet
Publicatiedatum: 30 mei 2026
Status: Geldig
Trefwoorden: Gezondheidszorg Geneesmiddelen Financiering Gegevensuitwisseling Zorgkwaliteit Volksgezondheid

Het Vlaams Parlement heeft aangenomen en Wij, Regering van de Vlaamse Gemeenschap, bekrachtigen hetgeen volgt.

Gelet op het voorontwerp van decreet houdende diverse bepalingen inzake geneeskundige verzorging en farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 september 2025;

Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 26 september 2025;

Gelet op het advies 2025/145 van de Raad van State, gegeven op 5 november 2025, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Na beraadslaging van de Vlaamse Regering op 14 november 2025.

Hoofdstuk 1. Inleidende bepalingen

Artikel 1. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Dit decreet regelt, binnen de bevoegdheden van de Vlaamse Gemeenschap, de organisatie, de kwaliteit, de financiering en de informatie-uitwisseling met betrekking tot geneeskundige verzorging en farmaceutische specialiteiten, met het oog op:

de bescherming van de gezondheid van de bevolking en de continuïteit van de zorg;
de doelmatige en transparante inzet van publieke middelen voor zorg en geneesmiddelen;
de bevordering van kwalitatieve zorgtrajecten en rationeel geneesmiddelengebruik;
de inrichting van een Vlaams kader voor gegevensuitwisseling, toezicht en evaluatie.

Artikel 2. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Voor de toepassing van dit decreet wordt verstaan onder:

zorgverzekerde: de natuurlijke persoon die recht heeft op de door of krachtens dit decreet georganiseerde prestaties van geneeskundige verzorging of op de tegemoetkomingen voor farmaceutische specialiteiten;
zorgverlener: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, krachtens regelgeving of erkenning, beroepshalve geneeskundige verzorging verstrekt of middelen ter beschikking stelt die daarmee rechtstreeks verband houden;
zorginstelling: de organisatorische entiteit waarin zorg wordt verstrekt, met inbegrip van ziekenhuizen, eerstelijnszorgorganisaties en apotheken, geopend voor het publiek op het grondgebied van het Vlaamse Gewest;
farmaceutische specialiteit: een industrieel vervaardigd, afgewerkt geneesmiddel met een handelsbenaming, bestemd om te worden afgeleverd aan de zorgverzekerde op voorschrift of zonder voorschrift, overeenkomstig de toepasselijke regelgeving;
voorkeurgeneesmiddel: de farmaceutische specialiteit die, binnen een bij de Vlaamse Regering vastgestelde referentiegroep, als voorkeursoptie wordt aangeduid op basis van prijs, effectiviteit en beschikbaarheid;
elektronisch voorschrift: het voorschrift dat in digitale vorm wordt opgesteld, ondertekend, verzonden en geraadpleegd overeenkomstig door de Vlaamse Regering vastgestelde eisen inzake interoperabiliteit en beveiliging;
gegevenshub zorg en farmacie: het beveiligd digitaal platform bedoeld in artikel 4, dat door of in opdracht van de Vlaamse Gemeenschap wordt beheerd voor de doeleinden, vermeld in dit decreet;
reële-wereldgegevens: geaggregeerde of gepseudonimiseerde observatiegegevens over het gebruik, de veiligheid en de uitkomsten van zorg en farmaceutische specialiteiten onder routineomstandigheden;
veiligheidsvoorraad: het voorraadniveau van farmaceutische specialiteiten dat noodzakelijk is om tijdelijke verstoringen in de toeleveringsketen op te vangen.

Artikel 3. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Dit decreet is van toepassing op:

zorgverleners en zorginstellingen die geneeskundige verzorging verstrekken aan zorgverzekerden op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, ongeacht de plaats van vestiging van de verstrekker indien de verstrekking op dat grondgebied plaatsvindt;
de aflevering, distributie en prijsrapportering van farmaceutische specialiteiten aan zorgverzekerden door apotheken en groothandelaars-verdeler met leveringsactiviteiten op het grondgebied van het Vlaamse Gewest;
de verwerking van persoonsgegevens en andere gegevens die noodzakelijk zijn voor de doeleinden, vermeld in artikel 1, met inachtneming van de toepasselijke Europese en federale normen inzake gegevensbescherming.

De bepalingen van dit decreet doen geen afbreuk aan de federale exclusieve bevoegdheden inzake geneesmiddelen en ziekteverzekering, noch aan rechtstreeks toepasselijke bepalingen van het Unierecht.

Hoofdstuk 2. Informatie-uitwisseling in het kader van geneesmiddelenverstrekking en zorgtrajecten

Artikel 4. ( 01/07/2026 - Inwerkingtreding )

Er wordt een gegevenshub zorg en farmacie, verder VZF-hub genoemd, ingesteld. De VZF-hub wordt ingericht en beheerd door het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie, met inbegrip van:

de ontwikkeling en het operationeel houden van technische diensten voor veilige gegevensoverdracht en -opslag;
de vaststelling van aansluitingsvoorwaarden voor zorgverleners, zorginstellingen, apotheken, groothandelaars-verdeler en andere door de Vlaamse Regering aangewezen partijen;
de organisatie van een permanent beheer- en auditkader, met inbegrip van een register van verwerkingsactiviteiten, een toegangsautorisatiematrix en een incidentenregister;
de voorziening van diensten voor rapportering, anonieme statistiek en feedback aan de actoren, binnen de doelbindingen van dit decreet.

De VZF-hub kan, bij besluit van de Vlaamse Regering, taken toebedeeld krijgen aangaande interoperabiliteit met andere publieke platformen, met inachtneming van de toepasselijke beveiligingsstandaarden.

Artikel 5. ( 01/07/2026 - Inwerkingtreding )

De volgende gegevenscategorieën kunnen via de VZF-hub worden uitgewisseld en verwerkt, uitsluitend voor de in artikel 1 opgenomen doelstellingen:

identificatie- en contactgegevens van zorgverzekerden, zorgverleners en zorginstellingen, in de mate noodzakelijk voor de koppeling van gegevensstromen;
gegevens over zorgtrajectinschrijvingen, consultaties, verstrekkingen en indicatiestelling, met inbegrip van coderings- en kwaliteitsindicatoren;
aflevergegevens van farmaceutische specialiteiten, met inbegrip van datum, hoeveelheid, verpakkingsvorm, identificatie van de afleverende apotheek en het elektronisch voorschrift;
prijs- en vergoedingsgegevens, met inbegrip van toegepaste referentietarieven, remgelden, voordelen in natura en terugvorderingen;
reële-wereldgegevens over werkzaamheid, therapietrouw en veiligheidsprofielen, mits gepseudonimiseerd of geaggregeerd.

De bewaartermijnen worden door de Vlaamse Regering vastgesteld, gedifferentieerd per gegevenscategorie, met inachtneming van het minimaliteits- en finaliteitsbeginsel. In elk geval worden operationele loggegevens minimaal tien jaar bewaard voor auditdoeleinden. Deze loggegevens worden opgeslagen op write-once-read-many-dragers conform ISO 14641-1.

Artikel 6. ( 01/07/2026 - Inwerkingtreding )

De VZF-hub voldoet aan de volgende beveiligings- en governancevereisten:

end-to-end versleuteling bij transport en opslag van gevoelige gegevens, volgens door de Vlaamse Regering vastgelegde normen;
toegangscontrole op basis van rol en attributen, met meerfactorauthenticatie voor gevoelige functies;
pseudonimiseringstechnieken voor secundair gebruik, met scheiding van sleutels en datasets;
verplichte logging van alle lees-, schrijf- en wijzigingsacties, met periodieke externe audits;
aanstelling van een functionaris voor gegevensbescherming en een informatiebeveiligingsverantwoordelijke;
convenanten inzake gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid tussen de aansluitende partijen, met heldere taak- en aansprakelijkheidsverdeling.

Elke inbreuk op de beveiliging wordt onverwijld gemeld aan het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie en, indien vereist, aan de toezichthoudende autoriteit. De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels inzake meldingsplicht en remediëring. De melding aan het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie gebeurt binnen 26 uur na ontdekking, gemeten met een UTC-tijdstempel volgens ISO 8601.

Artikel 7.

Dit artikel is nog niet in werking. Hieronder vindt u de eerste "toekomstige versie".

( Datum afhankelijk van externe gebeurtenis - Inwerkingtreding gekoppeld aan de inwerkingtreding van uitvoeringshandelingen inzake de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens )

Wanneer de uitvoeringshandelingen van de Europese Unie betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens in werking treden, kan de VZF-hub grensoverschrijdende gegevensuitwisseling faciliteren voor:

de verificatie en geldigheid van elektronische voorschriften en afleveringen over de landsgrenzen heen;
de overdracht van samenvattingen van zorgtrajecten bij wijziging van woonplaats binnen de Unie;
de aanlevering van anonieme of gepseudonimiseerde gegevens aan Europese registers en onderzoeksinfrastructuren, binnen de grenzen van de toepasselijke wetgeving.

De Vlaamse Regering bepaalt de technische specificaties, de toegangsvoorwaarden en de bijkomende waarborgen voor de rechten van betrokkenen voor de in het eerste lid bedoelde gegevensuitwisseling.

Hoofdstuk 3. Bepalingen inzake zorgverlening en terugbetaling

Artikel 8. ( 01/01/2026 - Inwerkingtreding )

Voor zorgtrajecten die door de Vlaamse Regering worden aangeduid, wordt een schriftelijke of elektronische zorgtrajectovereenkomst afgesloten tussen de zorgverzekerde en de betrokken zorgverleners. De overeenkomst omvat ten minste:

de doelstellingen en te behalen gezondheidsuitkomsten;
de rol- en taakverdeling tussen de betrokken zorgverleners en de zorgverzekerde;
de afspraken inzake medicatiereview, therapietrouwbegeleiding en gegevensdeling via de VZF-hub;
de duur, evaluatiemomenten en beëindigingsgronden.

De registratie van de zorgtrajectovereenkomst in de VZF-hub is een voorwaarde voor toegang tot bijkomende tegemoetkomingen die door de Vlaamse Regering worden vastgesteld.

Artikel 9. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

De toekenning van tegemoetkomingen voor geneeskundige verzorging en voor farmaceutische specialiteiten gebeurt op basis van voorwaarden die de Vlaamse Regering vaststelt, met inbegrip van:

klinische toelatingscriteria, onderbouwd door wetenschappelijk bewijs en gezondheidsdoelstellingen;
economische criteria, met inbegrip van een kosteneffectiviteitsdrempel en een budgetimpactanalyse;
voorwaarden inzake gepast gebruik en opvolging, waaronder eventuele verplichtingen tot deelname aan registries.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt bij de Vlaamse Regering een onafhankelijk adviescomité voor zorg- en geneesmiddelenevaluatie ingesteld, met een secretariaat bij het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie. De samenstelling, werking en adviestermijnen worden door de Vlaamse Regering bepaald.

Artikel 10. ( 01/01/2026 - Inwerkingtreding )

Er wordt een Vlaams plafond voor het maximale eigen aandeel in geneeskundige verzorging en farmaceutische specialiteiten ingesteld, berekend per kalenderjaar en per huishouden. De Vlaamse Regering bepaalt:

de inkomensgerelateerde drempels en de plafonds per drempelcategorie;
de prestaties en specialiteiten die in rekening worden gebracht en de modaliteiten van automatische terugbetaling bij overschrijding van het plafond;
de gegevensstromen, controles en afwikkeling via de VZF-hub, met respect voor de geldende gegevensbeschermingsnormen.

De terugbetalingen in het kader van het eerste lid worden automatisch uitgevoerd, zonder aanvraag van de zorgverzekerde, op basis van authentieke gegevensbronnen en aangewezen derdenstroomverwerkers. De eerste automatische uitbetaling vindt plaats binnen veertien kalenderdagen na de vaststelling van de overschrijding van het plafond.

Artikel 11. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Zorgverleners en zorginstellingen die voor tegemoetkomingen in aanmerking willen komen, voldoen aan door de Vlaamse Regering vastgestelde erkennings- en kwaliteitsvoorwaarden, waaronder:

deelname aan kwaliteitsmetingen en -indicatoren, inclusief periodieke externe visitatie;
periodieke medicatiereview en klinische farmacotherapie-overleg voor risicoprofielen;
registratie en tijdige rapportering van uitkomst- en procesindicatoren via de VZF-hub;
deelname aan navorming en accrediteringsactiviteiten.

Bij vaststelling van ernstige en herhaaldelijke tekortkomingen kan de Vlaamse Regering administratieve maatregelen opleggen, waaronder de schorsing van toegang tot tegemoetkomingen of een administratieve geldboete. De criteria en procedures worden bij besluit vastgesteld.

Hoofdstuk 4. Bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Artikel 12. ( 01/07/2026 - Inwerkingtreding )

Er wordt een Vlaams register van farmaceutische specialiteiten met marktactiviteit op het grondgebied van het Vlaamse Gewest opgericht, beheerd door het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie. Houder van de handelsvergunning of zijn vertegenwoordiger meldt:

de identificatiegegevens van de specialiteit, inclusief unieke productcode en verpakkingseenheden;
de datum van effectieve marktintroductie, tijdelijke onderbreking of definitieve stopzetting van commercialisering;
de bruto- en nettoafleverprijs, met uitsplitsing van toegepaste kortingen en voordelen in natura in de distributieketen.

De Vlaamse Regering bepaalt de indieningswijze, de termijnen en de sancties bij laattijdige of onvolledige melding. Elektronische indiening via een door het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie aangeduid portaal in XML (UBL 2.1) met schema-validatie is verplicht.

Artikel 13. ( 01/07/2026 - Inwerkingtreding )

Voor referentiegroepen van therapeutisch uitwisselbare farmaceutische specialiteiten wordt een referentieterugbetaling vastgesteld. De Vlaamse Regering bepaalt:

de methodologie voor de afbakening van referentiegroepen en de bepaling van het referentiebedrag;
de periodiciteit en voorwaarden voor indexering of herziening;
een terugvorderingsmechanisme (clawback) bij overschrijding van het voor de referentiegroep vastgestelde uitgavenkader;
de meldings- en voorschriftverplichtingen voor voorschrijvers en afleveraars, met aandacht voor medische uitzonderingen en continuïteit van zorg.

De toepassing van het referentiebedrag doet geen afbreuk aan de substitutieregels, bepaald in artikel 14.

Artikel 14. ( 01/10/2026 - Inwerkingtreding )

De apotheker is gehouden het voorkeurgeneesmiddel af te leveren wanneer het voorgeschreven geneesmiddel deel uitmaakt van een referentiegroep waarvoor een voorkeurbeleid is vastgesteld. Afwijking is slechts mogelijk:

op gemotiveerd voorschrift van de voorschrijver om medische redenen, met vermelding van de uitzonderingsgrond volgens door de Vlaamse Regering vastgestelde codering;
bij tijdelijke onbeschikbaarheid, zoals opgenomen in het in artikel 15 bedoelde meldingssysteem;
indien de zorgverzekerde, na informatie door de apotheker over de financiële implicaties, expliciet kiest voor de niet-voorkeursoptie, onverminderd de toepassing van het referentiebedrag.

De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels voor het voorkeurbeleid, de informatieverstrekking aan de zorgverzekerde en de verificatie van de uitzonderingsgronden.

Artikel 15. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Houders van handelsvergunningen en groothandelaars-verdeler die leveren op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, houden een veiligheidsvoorraad aan van minimaal twintig leveringsdagen per farmaceutische specialiteit waarvoor een structurele vraag bestaat. De berekening gebeurt op basis van het gemiddelde dagverbruik over de voorafgaande 91 kalenderdagen, waarbij officiële feestdagen buiten beschouwing worden gelaten. Zij:

melden onverwijld elke dreigende schaarste of onderbreking via een door de Vlaamse Regering aangewezen elektronisch meldingspunt;
werken mee aan herverdelings- en substitutiemaatregelen die door de Vlaamse Regering tijdelijk kunnen worden opgelegd om de continuïteit van zorg te waarborgen;
verlenen toegang tot voorraad- en leveringsgegevens aan het toezicht, met inachtneming van bedrijfsgevoelige informatiebescherming.

De Vlaamse Regering kan afwijkingen toestaan op gemotiveerd verzoek, indien de veiligheidsvoorraad redelijkerwijze niet haalbaar is of tot disproportionele lasten leidt, mits waarborgen voor de continuïteit worden aangeboden.

Artikel 16.

Dit artikel is nog niet in werking. Hieronder vindt u de eerste "toekomstige versie".

( Datum afhankelijk van externe gebeurtenis - Inwerkingtreding gekoppeld aan de erkenning van het Vlaams knooppunt voor reële-wereldgegevens door een Europese onderzoeksinfrastructuur )

Wanneer het Vlaams knooppunt voor reële-wereldgegevens door een Europese onderzoeksinfrastructuur is erkend, is de houder van de handelsvergunning ertoe gehouden op verzoek geanonimiseerde of gepseudonimiseerde reële-wereldgegevens te delen voor evaluatiedoeleinden, met betrekking tot:

therapietrouw en persistente behandeling;
klinische uitkomsten en bijwerkingen, inclusief zeldzame veiligheidsgebeurtenissen;
gebruik in subpopulaties en off-label patronen voor zover relevant voor de volksgezondheid.

De Vlaamse Regering bepaalt de gegevensspecificaties, de kwaliteitscriteria, de de-identificatieniveaus en de compenserende maatregelen voor administratieve lastenbeperking.

Hoofdstuk 5. Overgangs- en delegatiebepalingen

Artikel 17. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

De Vlaamse Regering wordt gemachtigd om:

de nadere regels vast te stellen inzake de werking van de VZF-hub, waaronder de technische standaarden, de beveiligingsvereisten, de aansluitingsprocedures en de vergoedingsregelingen voor aansluiting;
de procedures, samenstelling en werking van advies- en evaluatiecomités te bepalen, alsook de publikatiewijzen van hun adviezen;
proefprojecten en gecontroleerde uitrolfasen te organiseren voor nieuwe vergoedingsmodellen, digitale voorschriften, substitutiemechanismen en kwaliteitsindicatoren;
modelovereenkomsten, formats en coderingen vast te leggen voor de toepassing van dit decreet.

De machtigingen in het eerste lid kunnen worden uitgeoefend bij besluit na advies van het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie en, waar relevant, na raadpleging van de betrokken stakeholders.

Artikel 18. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

De Vlaamse Regering kan pilootprojecten erkennen met het oog op:

het testen van uitkomstgebaseerde of bundelbetalingen in zorgtrajecten;
het beproeven van dynamische referentieprijzen voor farmaceutische specialiteiten;
het ontwikkelen van digitale therapietrouwbegeleiding en medicatiereviewoplossingen via de VZF-hub.

Een pilootproject heeft een maximale looptijd van drie jaar en eindigt uiterlijk op 31 december 2030. De Vlaamse Regering bepaalt de selectiecriteria, de evaluatiekaders, de rapporteringsverplichtingen en de voorwaarden voor opschaling of stopzetting. De projecten zijn budgettair neutraal binnen de betrokken uitgavenkaders, behoudens uitdrukkelijke machtiging.

Artikel 19. ( 01/01/2026 - Inwerkingtreding )

Bestaande erkenningen, overeenkomsten en lopende tegemoetkomingen die betrekking hebben op onderwerpen die door dit decreet worden geregeld, blijven geldig tot op de datum van omzetting die door de Vlaamse Regering per onderdeel wordt vastgesteld. De omzetting vindt plaats uiterlijk binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van het desbetreffende onderdeel. Tot aan de omzetting:

blijven de bestaande rechten en plichten onverminderd van toepassing voor zover zij niet onverenigbaar zijn met dit decreet;
kunnen tijdelijke richtlijnen worden uitgevaardigd door het Vlaams Agentschap Zorg en Farmacie om de samenloop te regelen;
kan de Vlaamse Regering overgangsmaatregelen vaststellen inzake rapportering, financiering en kwaliteitsbewaking.

Na afloop van de omzettingstermijn treedt het nieuwe kader volledig in de plaats van de vroegere regelingen op de betrokken onderdelen.

Hoofdstuk 6. Slotbepalingen

Artikel 20. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Dit decreet treedt in werking op 1 april 2026, met uitzondering van:

artikel 8 en artikel 10, die in werking treden op 1 januari 2026;
artikel 4, artikel 5 en artikel 6, die in werking treden op 1 juli 2026;
artikel 14, dat in werking treedt op 1 oktober 2026;
artikel 7 en artikel 16, waarvan de inwerkingtreding afhankelijk is van de in die artikelen vermelde externe gebeurtenissen.

De Vlaamse Regering kan de in dit artikel vermelde data, met uitzondering van de datum van 1 januari 2026, eenmaal met ten hoogste zes maanden vervroegen of uitstellen, mits motivering die in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Artikel 21. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

De Vlaamse Regering bezorgt het Vlaams Parlement uiterlijk op 30 juni 2029 een evaluatieverslag over de uitvoering en de effecten van dit decreet, met inbegrip van:

de impact op de kwaliteit en de toegankelijkheid van de zorg;
de budgettaire evolutie en doelmatigheid van de ingezette middelen;
de werking en de beveiliging van de VZF-hub en de mate van gegevenshergebruik;
de effecten van het voorkeurbeleid en de referentieterugbetaling op het geneesmiddelengebruik en de uitgaven.

De evaluatie bevat voorstellen voor eventuele bijsturingen.

Artikel 22. ( 01/04/2026 - Inwerkingtreding )

Dit decreet wordt geciteerd als: Decreet houdende diverse bepalingen inzake geneeskundige verzorging en farmaceutische specialiteiten.