Decreet tot wijziging van het decreet van 15 juli 1997 houdende oprichting van een Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat en instelling van het ambt van Vergoedingscommissaris voor Farmaceutische Specialiteiten en houdende oprichting van een Commissie van toezicht met betrekking tot voorzieningen voor terugbetaling van farmaceutische specialiteiten aan verzekerden en rechthebbenden

Dit decreet wijzigt het decreet van 1997 over het orgaan dat de terugbetaling van geneesmiddelen regelt, met nieuwe definities, digitale indiening en overgangsbepalingen.

Samenvatting in gewone taal

Dit decreet werkt de regels rond de terugbetaling van geneesmiddelen in Vlaanderen bij. Het treedt in werking op 1 februari 2026. Het verduidelijkt de taak van het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat: het bereidt beslissingen over terugbetaling voor, analyseert ze en volgt ze op. Daarbij wordt voortaan altijd gekeken naar de geneeskundige meerwaarde, de kosteneffectiviteit en de impact op het budget. Aanvragen en stukken moeten digitaal ingediend worden via een door de Vlaamse overheid erkend platform. Dat platform moet veilig zijn volgens een internationale norm voor informatieveiligheid (ISO 27001) en minstens 99,5% van de tijd beschikbaar zijn per kwartaal. Zo verlopen dossiers vlotter en uniform, met duidelijke procedureafspraken, kwaliteitscontrole en rapportering. Wie heeft er baat bij? Patiënten en verzekerden die een deel van hun medicijnkosten terugkrijgen, omdat beslissingen transparanter en sneller kunnen. Ook vergunningshouders (meestal farmaceutische bedrijven) en hun adviseurs krijgen één duidelijke, digitale manier van werken en heldere beheerde termijnen door de administratie.

Documenttype: Decreet
Publicatiedatum: 30 juli 2026
Status: Geldig
Trefwoorden: Gezondheidszorg Geneesmiddelen Terugbetaling Zorgverzekering Toezicht Digitalisering

Het Vlaams Parlement heeft het volgende decreet aangenomen en Wij, de Vlaamse Regering, maken het bekend.

INHOUDSTAFEL

Hoofdstuk 1. Wijzigingen van het decreet van 15 juli 1997 houdende oprichting van een Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat en instelling van het ambt van Vergoedingscommissaris voor Farmaceutische Specialiteiten en houdende oprichting van een Commissie van toezicht met betrekking tot voorzieningen voor terugbetaling van farmaceutische specialiteiten aan verzekerden en rechthebbenden
Hoofdstuk 2. Overgangs- en slotbepalingen

Hoofdstuk 1. Wijzigingen van het decreet van 15 juli 1997 houdende oprichting van een Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat en instelling van het ambt van Vergoedingscommissaris voor Farmaceutische Specialiteiten en houdende oprichting van een Commissie van toezicht met betrekking tot voorzieningen voor terugbetaling van farmaceutische specialiteiten aan verzekerden en rechthebbenden

Artikel 1. ( 01/02/2026 - definities )

In artikel 2 van het decreet van 15 juli 1997 houdende oprichting van een Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat en instelling van het ambt van Vergoedingscommissaris voor Farmaceutische Specialiteiten en houdende oprichting van een Commissie van toezicht met betrekking tot voorzieningen voor terugbetaling van farmaceutische specialiteiten aan verzekerden en rechthebbenden, het laatst gewijzigd bij het decreet van 19 december 2023, worden na 4° drie punten ingevoegd, die luiden als volgt:

"5° digitale indiening: de elektronische overdracht van aanvragen, stukken en gegevens via een door de Vlaamse Regering erkend platform voor de behandeling van vergoedingsdossiers, dat aantoonbaar voldoet aan ISO/IEC 27001:2017 en een minimale beschikbaarheid van 99,5% per kalenderkwartaal waarborgt;
6° farmaco-economische beoordeling: de systematische evaluatie van de therapeutische waarde, de budgetimpact en de kosteneffectiviteit van farmaceutische specialiteiten in het kader van vergoedingsbeslissingen;
7° vergunningshouder: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit en die optreedt als aanvrager of belanghebbende in een vergoedingsdossier."

Artikel 2. ( 01/02/2026 - opdrachten commissariaat )

In hetzelfde decreet, het laatst gewijzigd bij het decreet van 19 december 2023, wordt artikel 4 vervangen door wat volgt:

"Artikel 4. Opdrachten van het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat
§1. Het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat coördineert en ondersteunt de voorbereiding, de analyse en de opvolging van vergoedingsbeslissingen voor farmaceutische specialiteiten, inclusief de farmaco-economische beoordeling en de monitoring van de budgettaire impact.
§2. Het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat zorgt voor uniforme procedureregels, de kwaliteitsborging van dossiers, de verslaggeving aan de Vlaamse Regering en de Commissie van toezicht, en de administratieve afhandeling van termijnen, met gebruik van een interne controlelijst met ten minste achttien verificatiepunten.
§3. Het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat waarborgt de digitale toegankelijkheid van de procedures en de beveiligde gegevensuitwisseling met aanvragers en belanghebbenden."

Artikel 3. ( 01/03/2026 - samenstelling en werking toezichtcommissie )

In hetzelfde decreet wordt artikel 7 vervangen door wat volgt:

"Artikel 7. Commissie van toezicht: samenstelling en werking
§1. De Commissie van toezicht bestaat uit negen effectieve leden en negen plaatsvervangende leden, benoemd door de Vlaamse Regering voor een hernieuwbare termijn van vijf jaar. Minstens drie leden beschikken over aantoonbare expertise in farmaco-economie of gezondheidsdata-analyse, en minstens twee leden zijn arts met klinische ervaring in het domein van de farmaceutische zorg.
§2. De Commissie van toezicht kiest uit haar midden een voorzitter en een ondervoorzitter van verschillend geslacht. Het secretariaat wordt waargenomen door het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat.
§3. De Commissie van toezicht vergadert geldig indien minstens de helft van de leden aanwezig is. De aanwezigheden worden voorafgaand aan de vergadering geverifieerd via elektronische identiteitscontrole met eID of door de Vlaamse Regering erkende authenticatiemiddelen. Beslissingen worden genomen bij gewone meerderheid van de uitgebrachte stemmen. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
§4. De Vlaamse Regering bepaalt nadere regels over de vergaderfrequentie, de vergoedingen, de vervanging en de ambtsgeheimen van de leden."

Artikel 4. ( 01/02/2026 - termijnen en procedure )

In hetzelfde decreet wordt in hoofdstuk II, na artikel 8, een artikel 8/1 ingevoegd, dat luidt als volgt:

"Artikel 8/1. Termijnen en procedure
§1. De Vergoedingscommissaris beslist over de ontvankelijkheid van het dossier binnen tien werkdagen na de digitale of papieren indiening, waarbij de dag van indiening niet wordt meegerekend en de termijn aanvangt om 9.00 uur van de eerstvolgende werkdag.
§2. Binnen zestig kalenderdagen na de beslissing over de ontvankelijkheid wordt een gemotiveerd ontwerp van beslissing opgesteld en ter advies voorgelegd aan de Commissie van toezicht.
§3. De termijn vermeld in §2 kan eenmaal worden verlengd met maximaal dertig kalenderdagen in geval van complexe dossiers of indien aanvullende gegevens noodzakelijk zijn. De aanvrager wordt hiervan binnen vijf werkdagen gemotiveerd op de hoogte gebracht.
§4. De eindbeslissing wordt uiterlijk binnen negentig kalenderdagen na de beslissing over de ontvankelijkheid aan de aanvrager betekend."

Artikel 5. ( 01/02/2026 - onverenigbaarheden en belangenconflict )

In hetzelfde decreet wordt in artikel 9, paragraaf 3 vervangen door wat volgt:

"§3. Leden van de Commissie van toezicht en personeelsleden van het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat onthouden zich van deelname aan de voorbereiding, de bespreking en de besluitvorming in dossiers waarbij zij, hun echtgeno(o)t(e), wettelijk samenwonende partner of bloed- of aanverwanten tot en met de tweede graad een rechtstreeks of onrechtstreeks vermogensrechtelijk belang hebben. Zij melden potentieel tegenstrijdige belangen schriftelijk aan de voorzitter en het secretariaat, dat de melding registreert."

Artikel 6.

Dit artikel is nog niet in werking. Hieronder vindt u de eerste "toekomstige versie".

( Datum afhankelijk van externe gebeurtenis - operationele beschikbaarheid van het digitale indieningsplatform )

In hetzelfde decreet wordt in hoofdstuk III, na artikel 12, een artikel 12/1 ingevoegd, dat luidt als volgt:
"Artikel 12/1. Digitale indiening en gegevensuitwisseling
§1. Aanvragen en stukken worden verplicht digitaal ingediend via een door de Vlaamse Regering erkend en bekendgemaakt platform. De Vlaamse Regering waarborgt authenticatie op basis van hoogbeveiligde middelen en de integriteit van de gegevens.
§2. Het platform ondersteunt de raadpleging van authentieke gegevensbronnen, de statusopvolging van dossiers en de beveiligde communicatie tussen de aanvrager en het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat.
§3. In afwijking van §1 kan de Vergoedingscommissaris papieren indiening toestaan bij bewezen onbeschikbaarheid van het platform of bij overmacht. In dat geval worden de stukken binnen vijf werkdagen na herstel van de beschikbaarheid gedigitaliseerd en geregistreerd, bij digitalisering op minimaal 300 dpi in het PDF/A-2u-formaat met OCR-herkenning van Nederlandstalige tekst."

Artikel 7. ( 01/04/2026 - verslaggeving en transparantie )

In hetzelfde decreet wordt artikel 14 vervangen door wat volgt:

"Artikel 14. Verslaggeving en transparantie
§1. De Vergoedingscommissaris bezorgt jaarlijks, uiterlijk op 31 maart, een openbaar jaarverslag aan de Vlaamse Regering en de Commissie van toezicht. Het verslag bevat minstens statistieken over doorlooptijden, beslissingen, beroepsprocedures, budgettaire impact en naleving van termijnen.
§2. Een geanonimiseerde versie van het jaarverslag wordt binnen vijftien werkdagen na goedkeuring door de Vlaamse Regering gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat.
§3. De Vlaamse Regering kan de minimale inhoud en de vormvereisten van het jaarverslag nader bepalen."

Artikel 8. ( 01/02/2026 - gegevensplicht en procedurele sanctie )

In hetzelfde decreet wordt in hoofdstuk II een artikel 8/2 ingevoegd, dat luidt als volgt:

"Artikel 8/2. Gegevensplicht en procedurele sanctie
§1. De vergunningshouder en andere door de Vergoedingscommissaris aangeduide belanghebbenden verstrekken, binnen de door de Vergoedingscommissaris gestelde termijn, alle relevante gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van het dossier, waaronder klinische gegevens, prijsinformatie en budgetimpactramingen.
§2. Bij niet-naleving van §1 kan de Vergoedingscommissaris, na een ingebrekestelling met een hersteltermijn van tien werkdagen, beslissen tot schorsing van de behandeling van het dossier tot de gevraagde gegevens volledig en naar behoren zijn verstrekt. De schorsing en de redenen daarvoor worden gemotiveerd meegedeeld aan de aanvrager en geregistreerd in het dossier."

Artikel 9. ( 01/02/2026 - beroep )

In hetzelfde decreet wordt artikel 15 vervangen door wat volgt:

"Artikel 15. Beroep
§1. Tegen een eindbeslissing van de Vergoedingscommissaris kan de aanvrager binnen dertig kalenderdagen na betekening gemotiveerd beroep instellen bij de Vlaamse Regering.
§2. Het beroep wordt digitaal ingediend en bevat minstens de aanduiding van de bestreden beslissing, de middelen van beroep en de stukken waarop het beroep steunt.
§3. De Vlaamse Regering beslist binnen vijfenveertig kalenderdagen na ontvankelijkverklaring van het beroep. Bij het verstrijken van die termijn zonder beslissing blijft de bestreden beslissing behouden."

Artikel 10. ( 01/02/2026 - vertrouwelijkheid )

In hetzelfde decreet wordt artikel 16 vervangen door wat volgt:

"Artikel 16. Vertrouwelijkheid en gegevensbescherming
§1. De leden van de Commissie van toezicht, de Vergoedingscommissaris en het personeel van het Geneesmiddelenvergoedingscommissariaat zijn gehouden tot geheimhouding van alle vertrouwelijke informatie die zij in de uitoefening van hun opdracht vernemen.
§2. De verwerking van persoonsgegevens in het kader van vergoedingsdossiers gebeurt op basis van een expliciete rechtsgrond, met inachtneming van de beginselen van minimale gegevensverwerking, doelbinding, juistheid, integriteit en vertrouwelijkheid. De Vlaamse Regering bepaalt de bewaartermijnen en de toegangsregels.
§3. De Vergoedingscommissaris wijst een functionaris voor gegevensbescherming aan en stelt passende technische en organisatorische maatregelen vast."

Hoofdstuk 2. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 11. ( 01/02/2026 - overgang )

Voor aanvragen tot terugbetaling die ontvankelijk werden verklaard vóór 01 februari 2026 blijven de procedurele bepalingen van het decreet van 15 juli 1997, zoals ze luidden op de dag voorafgaand aan 01 februari 2026, van toepassing tot en met de eindbeslissing in die dossiers. Op verzoek van de aanvrager kan evenwel toepassing worden gemaakt van artikel 8/1, §3, zoals ingevoegd bij dit decreet.

Artikel 12. ( 01/02/2026 - inwerkingtreding )

Dit decreet treedt in werking als volgt:

op 01 februari 2026: de artikelen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 10 en 11;
op 01 maart 2026: artikel 3;
op 01 april 2026: artikel 7;
op een door de Vlaamse Regering te bepalen datum, en uiterlijk de eerste dag van de zesde maand na de bekendmaking van de operationele beschikbaarheid van het digitale platform: artikel 6.

De Vlaamse Regering maakt de datum vermeld in het eerste lid, 4°, bekend in het Belgisch Staatsblad.